[おもしろい会社を紹介します]輸血に第2のイノベーションを!iPS由来の血小板製剤の実現をめざす、メガカリオン

業界・仕事研究

おもしろい会社を紹介します vol.3(未来の輸血インフラを変えてしまう!Megakaryon)

Gonです。

「おもしろい会社を紹介します」ですが、今回は「再生医療」に着目し、世界からも注目を浴びて、有望だとされるMegakaryon(メガカリオン)というベンチャー企業についてご紹介します。

メガカリオン…?新しいポケモンの名前?失礼ながら、初めてメガカリオンという会社名を聞いたとき、初代ポケモン世代のぼくには、ポケモンの名前にしか聞こえませんでした。※もちろんポケモンではありません。

実は、メガカリオンはとんでもなくスゴイ会社だったのです。同じ日本人として同社の挑戦は誇らしいものです。メガカリオンは、未来の医療に潜む課題に対してソリューションを提供します!

拡大していく再生医療産業

2006年、山中先生らの研究チームによりiPS細胞に関する論文が米国の雑誌で発表され、それから6年後のまだ記憶に新しい2012年には山中先生らにノーベル生理学・医学賞を贈られました。

iPS細胞の発見により、夢とされてきた「再生医療」が現実味を帯びてきて、その後、iPS細胞を使った再生医療の実現を目指すバイオベンチャーが軒並み誕生しました。それだけでなく、大手の製薬企業は勿論、ニコンや京セラなど異業種からの参入も目立ち、今日の再生医療産業が盛り上がりをみせています。

iPS細胞の登場により、これまで治療が困難であった病気・障害を治せる可能性があるだけでなく、拒絶反応のない移植用の組織や臓器の作製が可能になるため、オールジャパン体制で動いているプロジェクトも多いと聞きます。日本は、バイオ医薬関連で欧米企業の後塵を拝み続けてきた歴史がありますから、日本政府もバイオ医薬の二の舞を踏まぬようにと再生医療に関連する法を整備し力を入れて、産業を後押ししています。2014年の秋には再生医療に関する法改正がされました。

特に国内外の企業から熱い視線を集めているのが、早期承認を可能にした医薬品医療機器等法(改正薬事法)だ。これまで再生医療を規制していた旧薬事法は、細胞を使う再生医療製品にも、化学合成の薬と同じように均一な品質や大勢の患者での比較試験を求めるなど、再生医療の性質をまったく踏まえていないのだった。

その結果、2012年12月時点で、日本で実用化された再生医療製品は、富士フイルム子会社のジャパン・ティッシュ・エンジニアリングが開発した人工軟骨と重症熱傷用の人工表皮の2品目にとどまっていた。一方、米国は9品目、欧州は20品目、韓国は14品目が発売済みと、大きく水をあけられていた。

改正薬事法では、旧薬事法の「医薬品」、「医療機器」とは別に、「再生医療等製品」というカテゴリーを新設。再生医療製品は、従来の薬と同じように 安全性を確認したうえで、一定数の患者のデータから有効性が推定されれば発売できるようにした。

(出典:東洋経済オンライン

 

今さら聞けない「iPS細胞」とは

「iPS細胞」についてよく知らない方もいると思います。簡単ではありますが、iPS細胞についてご説明します。

iPS細胞は、人工多能性幹細胞(Induced pluripotent stem cells)のことで、英語の頭文字を取って「IPSC」です。ただし、最初の「I」を発見者である山中先生が「iPad」や「iPhone」などApple製品のように世の中に普及して欲しいという願いを込めて「i」と小文字表記にしたエピソードは有名です。従って、「iPSC」、「iPS細胞」と名付けられました。

私達、ヒトのからだは約60兆個の細胞から作られていますが、皮膚の細胞も、心臓の細胞も、どこの組織の細胞も元を辿っていけばたった1つの受精卵となります。この受精卵が増殖と分化を繰り返して、それぞれの組織や臓器が作られていきました。

京都大学iPS細胞研究所(CiRA、サイラ)にiPS細胞の作製方法が紹介されているので、下記に引用します。

人間の皮膚などの体細胞に、極少数の因子を導入し、培養することによって、様々な組織や臓器の細胞に分化する能力とほぼ無限に増殖する能力をもつ多能性幹細胞に変化します。 この細胞を「人工多能性幹細胞」と呼びます。英語では、「induced pluripotent stem cell」と表記しますので頭文字をとって「iPS細胞」と呼ばれています。 名付け親は、世界で初めてiPS細胞の作製に成功した京都大学の山中伸弥教授です。

体細胞が多能性幹細胞に変わることを、専門用語でリプログラミングと言います。 山中教授のグループが見出したわずかな因子でリプログラミングを起こさせる技術は、再現性が高く、また比較的容易であり、幹細胞研究におけるブレイクスルーと呼べます。

(出典:CiRA

(出典:CiRA

つまり、皮膚に分化してしまった細胞は皮膚にしかなりませんが、そこに因子とされる遺伝子を導入して、受精卵に近い状態に戻すこと(リプログラミング)でiPS細胞は作り出されます。

 

メガカリオンの着眼点

 多くのバイオベンチャーでは、治療法が存在しないような難病、治療満足度の低い病気・疾患を治す方法として再生医療を提案し、事業化を目指しています。

ヘリオスというバイオベンチャーでは、眼の疾患であり、失明の原因ともされる「加齢黄斑変性」の治療を再生医療で実現しようとしています。iHeart Japanというバイオベンチャーでは、ヒトのいのちに直結する心臓に目を向け、心臓移植に代わる次世代医療をiPS細胞で実現しようとしています。これらのバイオベンチャーがいい例です。

一方、今回ご紹介したいメガカリオンの事業もiPS細胞を使いますが、このような治療方法とは着眼点が異なり、もう既にあるものをiPS由来のものに置き換えようとしています。詳細は、次でご紹介します。

 

メガカリオンとは

改めて、メガカリオンについて会社情報を簡単にお伝えします。

(出典:メガカリオン

メガカリオンは京都府中京区に本社を置くバイオベンチャーです。

  • 【事業内容】iPS細胞から血小板の産生に関する研究・製造・販売
  • 【設立】2011年9月9日
  • 【上場】未上場(投資家の間ではIPOが有力視)
  • 【URL】http://megakaryon.com/

メガカリオンが提案しているのは、医療で必要とされる血液製剤です。現在では、献血に頼っている血液製剤をiPS由来なものに置き換えようとする事業です。iPS由来のこれまでにない技術を使って、血液製剤に求められる「①計画的安定供給が可能」、「②安全性が高い」、「③医療コストの低い」の3本軸を達成しようとしています。メガカリオンは、米国ハーバード大学とも協力関係を結んだことで世界からも注目されるバイオベンチャーになりました。ちなみに、メガカリオンという社名の由来は、血小板のもととなる巨核球(メガカリオサイト)に由来するそうです。

 

起業のきっかけは高校の同窓会

メガカリオンの三輪社長が起業に至った経緯は、麻布高校の同窓会だったそうです。麻布高校と言えば、地方出身のぼくでも分かるほどの全国屈指の進学校で、多くの卒業生が東京大学に進学することで有名な男子校です。

三輪社長は、同窓生で東京大学教授だった中内先生と再会します。中内先生は、京都大学の江藤先生と共同で「iPS細胞から血小板をつくる研究」をしており、その産生に関わる特許を出していました。同窓会で、中内先生から現在のメガカリオンの事業に関することを知らされ、訴えられたことがきっかけとなって起業に至ったようです。三輪社長は、中内・江藤先生の発明を大発明としており、もしもそれがなかったら社長はやっていないと話しています。

結局、優れた技術者や研究者より優れた技術が生まれても、実際にビジネスとするには高い障壁がありますから、メガカリオンは人の縁が紡いだ会社ということなのでしょう。

 

血小板製剤が未来の医療を救う

血小板とは、赤血球や白血球のように細胞ではありません。血管が損傷したときに集まって出血を止める働きを持っています。

血小板は、血液に含まれる細胞成分の一種である。血栓の形成に中心的な役割を果たし、血管壁が損傷した時に集合してその傷口をふさぎ(血小板凝集)、止血する作用を持つ。

(出典:wikipedia

血小板は、巨核球と呼ばれる細胞から千切れてできたものだと言われています。

巨核球は、骨髄の中に存在し直径35~160μmの骨髄中最大の造血系細胞。血小板を産出する。

(出典:wikipedia

血小板の最大の問題点が、その保存期間です。手術では大量に必要とされ、医療機関では欠かせない存在にも関わらず、冷凍保管ができず、その保存期間は常温で4日程度しかありません。日本赤十字社のホームページを見ても、他の血液製剤と比べて、血小板製剤がいかに日持ちしないかどうかが分かります。

また、メガカリオンが発表しているデータによると、高齢化等の理由により今から10年後の2027年には約85万人の献血者が不足するのだそうです。安定供給を実現し、必要な時に必要な量の血液製剤を確保できなければ、救えるいのちも救えなくなる可能性が高まっていきます。メガカリオンが開発を進めているiPS由来の血小板は安全性が高いとされています。その理由は、血小板は細胞ではないことから遺伝子を持たず、さらにウイルス感染の心配がいらないこと、iPS細胞による再生医療でリスクとされるがん化の心配がないことです。

製造法についてご関心がある方は、下記のメガカリオンのサイトを閲覧ください。

関連:基幹技術|メガカリオン

当社で製造する血小板製剤は、2017年に、日本と米国で臨床試験を開始する計画である。現在の培養システムで投与1回分の血小板製剤の製造を実現している。臨床試験は被験者数が限定されるため、現在の培養システムで十分対応できると考えている。今後の課題は上市後の年間数十万回投与分の大量製造システムの開発である。これについては、2020年頃の製造販売承認を見据えて研究を進めている。

(出典:産学官の道しるべ

メガカリオンは、2020年にも世界に先駆けてiPS細胞由来の血小板製剤を臨床利用しようとプロジェクトを進めています。そして、メガカリオンが目指すマーケットは先進国に限りません。発展途上国は医療満足度がまだまだ低く、血小板製剤の需要があります。近い将来、メガカリオンが世界の医療現場を支える存在となっているかもしれません。将来が楽しみな純国産のバイオテック企業です。

 

オールジャパン体制で世界に挑んでいく

今は優れた技術でも、時間の経過とともに他の研究チームに追いつかれてしまうこともあります。既存の技術よりも生産性・コストに優れた技術が生まれるかもしれません。

メガカリオンは、中内・江藤先生が開発した基盤技術を使って、上記に掲げた血小板製剤の問題をクリアにするための量産化プラットフォームを構築しようとしています。開発には多額な資金が必要であり、今回は医療用に使われる医薬品ですから安全性と有効性を確認する臨床試験も必要です。バイオベンチャーのような小規模な会社が、単独で事業化できるようなものではありません。

2015年3月の第13回国家戦略特別区域諮問会議において、世界の医療分野におけるわが国の国際競争力の強化に寄与する取り組みであり、かつ革新的な再生医療に関する研究開発で、その事業化の推進が国家戦略特区の目標に寄与するとして、当社は国家戦略特別区域法に基づく特定中核事業の適用第1号案件として内閣総理大臣より認定を受けた。今後は、国策による支援を活用し、わが国のみならず世界の医療分野に対する貢献とわが国の再生医療技術のさらなるプレゼンスの拡大に寄与することを当社は目指す。

(出典:産学官の道しるべ

このように国の支援を受けて、さらには官民ファンドの産業革新機構や SMBCベンチャーキャピタル・三菱UFJキャピタルなど大手のベンチャーキャピタルから資金調達に成功しています。

iPS細胞を用いた血小板製剤開発を手掛ける創薬ベンチャー、メガカリオン(京都市左京区、三輪玄二郎社長)は官民ファンドの産業革新機構やベンチャーキャピタルなど9社から約25億円を調達した。少子化に伴い、献血などで採取する血液の不足が懸念されている。メガカリオンは米国での研究開発体制を強化するなどして商業生産に必要な技術開発を急ぐ。

(出典:日本経済新聞

ついには追加出資まで受けました。

官民ファンドの産業革新機構は23日、iPS細胞を応用するバイオベンチャーのメガカリオン(京都市)に追加出資したと発表した。同社が20日付で実施した25億4千万円の第三者割当増資のうち約17億円を引き受け、残りは民間のファンドなどが出資した。今回の資金によって新薬の臨床試験を進める。

メガカリオンはiPS細胞をつかって血小板製剤を開発している。高齢化によってがん治療などで血小板の需要が増える一方、少子化で献血の供給量は減る見込みという。人工的に血小板製剤を量産できれば、血液の不足を補える可能性がある。機構は2013年に10億円を出資しており、技術開発が進んだことを確認して増資を引き受けた。

(出典:日本経済新聞

開発が好調であることが伺えます。まわりの期待もますます高まっていきます。

 

成功のカギは量産化技術

以前のスパイバーやユーグレナと同じで、やはり量産化技術がカギとなります。品質・安全性の担保ができても、量が少ないがためにコストが高くなることはバイオ産業ではよく聞きます。

1回の培養あたりに回収できる血小板の量が2倍となれば、単純にコストは1/2で済むかもしれません。メガカリオンは、量産化技術の確立に経営資源を投入していることだと思います。

いまつくれるのは2週間で数パックだが、必要量は日本だけでも年80万パック。製薬会社、素材メーカーとオールジャパン体制で量産システムの確立に励む。

(出典:鶴千亀万

年間80万パックを生産するとなれば、立派な工場ですね。食品でも80万パックとなればかなりの生産量です。 現在、メガカリオンは京都市内に生産拠点を構えて、量産化に向けた技術開発に取り組んでいるようです。

 

メガカリオンの見据える先

最後に、メガカリオンはこの事業を輸血の「第2のイノベーション」と位置付けています。輸血の歴史は長くて100年以上にわたります。

1900年、オーストリアの病理学者カール・ラントシュタイナーが血液型を発見し、輸血医療の道を拓きました。以来、輸血は医療の最も基本的な治療手段の一つとして普及しています。しかし輸血に必要な血液は保存法などについて進歩がみられるものの、依然として献血に頼っているのが現状です。

(出典:メガカリオン

現在のように献血だけに頼っていけば、いずれ不足していき、手術など医療の現場で必要な時に必要な数の血液製剤を確保できなくなります。iPS細胞のように無限に増殖を続けることができる細胞を使って血液成分を作り出すことが出来れば、自己に適合した安全な血液製剤を、必要な数だけ、安価に入手できるようになるかもしれません。

メガカリオンは、医療現場からの期待も受けており、その使命を果たすために事業を大きく羽ばたかせようとしています。

 

関連

⇒ 関連:明日へのトビラ|血小板の大量生産が 医療インフラを変える

 

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Gon
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